Introducción:
     El sistema de aislamiento farmacéutico  se instala integralmente en la máquina de llenado estéril u otro equipo para formar una caja o barrera controlada que aísla completamente a los operadores y productos. Al equipar este sistema para el llenado estéril, se reducirá de manera efectiva el riesgo de contaminación de los medicamentos y se mejorará considerablemente la calidad de los mismos.
 

Rendimiento y características

• Amplia gama de productos: Sistemas de aislamiento para inyección de agua, inyección de polvo, jeringa precargada y líneas de producción de polvo estéril;
• Entorno estable y fiable: Entorno de clase A fiable y estable, que cumple con cGMP, FDA, ISO, ISPE, y los requisitos de la farmacopea;
• Nueva tecnología VHPS:  El último sistema de esterilización H2O2, que puede lograr una esterilización rápida, controlar la concentración y saturación de H2O2, con buena reproducibilidad de esterilización;
• Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, concentración de solución H2O2, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de control; el sistema tiene control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
• Modo de control de temperatura y humedad independientes: Con el sistema de aire acondicionado independiente integrado, puede darse cuenta de que la temperatura y la humedad internas de la cámara no se ven afectadas por el entorno externo;
• MAQUETA: Servicio completo de verificación de modelos de madera, calificación de operación ergonómica y servicio de exhibición de modelos 3D en el centro del proyecto.
• Apoyo al desarrollo del proceso de esterilización: Se pueden proporcionar servicios de calificación y validación para el desarrollo del ciclo de esterilización de todo el proceso;
• Personalización: Apoyar el diseño de sistemas de aislamiento personalizados, y proporcionar soluciones de aislamiento cerrado y servicios de certificación CE;
• Sistema de control integrado: Sistemas de control integrado de temperatura y humedad, presión diferencial, velocidad del aire, concentración de H2O2,  rejilla óptica, partículas y bacterias viables en el aire, etc.;
• Múltiples soluciones de transferencia estériles: Existen múltiples soluciones de transferencia estériles combinadas para satisfacer las necesidades de producción diversificadas de los clientes;
• Apoyo completo al ciclo de vida: Asesoramiento, diseño de proyectos, diseño de esquemas de instalación y diseño de verificación, etc.;
• Detector de fugas de guantes inalámbrico: El detector de fugas de guantes con cable de varios cabezales o el detector de fugas de guantes inalámbrico es opcional;
• Servicio CDCV: Desarrollo del ciclo de esterilización, estudios de validación y servicios;

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  Ventajas:

  • Protección integral: Garantiza un entorno estable y fiable de grado A, crucial para mantener la integridad del producto y la seguridad del operador.
  • Esterilización avanzada: La tecnología VHPS proporciona una esterilización rápida y reproducible, esencial para procesos asépticos.
  • Controles inteligentes: El sistema Siemens PLC+IPC ofrece control y supervisión inteligentes, reduciendo el riesgo de errores humanos y mejorando la fiabilidad de los procesos.
  • Personalización y flexibilidad: Soluciones adaptadas para satisfacer necesidades de producción específicas, garantizando un rendimiento y eficiencia óptimos.
  • Cumplimiento de normativas: Diseñado para cumplir con las normas internacionales, garantizando la calidad y seguridad del producto.
  • Asistencia integral: Desde la consulta hasta la validación, Marya proporciona asistencia durante todo el ciclo de vida, garantizando una integración y un funcionamiento sin problemas.