Información Básica.
No. de Modelo.
MY-FS
Certificación
CE, FDA, GMP, ISO
Sistema de control
Totalmente automático
Proceso de tratamiento
Filtración, Ultrafiltración
Garantía de componentes principales
1year
material del tanque
acero inoxidable 316l
resistencia a la temperatura
150ºc.
volumen de trabajo
2~15000L
precisión de control de pesaje
3%
fuente de alimentación
380v 50hz
niveles de sellado y protección
ip65
precisión de control de temperatura
rango de temperatura: 10~150ºc ±0,2ºc.
precisión de control de velocidad de agitación
rango de velocidad 0~450rpm ±3,0%
precisión del control de presión
rango de presión: 0,01mpa~0,06mpa ±0,01mpa
Paquete de Transporte
caja de madera
Especificación
350*180*300
Marca Comercial
marya
Origen
China
Descripción de Producto
Marya Pharmaceutical PVC Control Inyección aséptica vaso de formulación de acero inoxidable Planta del sistema
El sistema de formulación es un tipo de equipo farmacéutico utilizado para mezclar y dispensar líquidos, a través del cual se añade un API a un disolvente como agua para inyección, y luego se formula en un agente farmacéutico que cumple con la concentración deseada después de la agitación, el calentamiento, la esterilización y la filtración. Se utiliza ampliamente en el campo farmacéutico estéril o no estéril.
.
Clasificación del sistema de formulación:
Introducción:
El sistema de formulación es un tipo de equipo farmacéutico utilizado para mezclar y dispensar líquidos, a través del cual se añade un API a un disolvente como agua para inyección, y luego se formula en un agente farmacéutico que cumple con la concentración deseada después de la agitación, el calentamiento, la esterilización y la filtración. Se utiliza ampliamente en el campo farmacéutico estéril o no estéril.
.
Clasificación del sistema de formulación:
1.sistema de formulación general: Se utiliza para general pequeño preparación química de moléculas, como inyección acuosa, inyección liofilizada de polvo, etc.
2. Sistema de formulación complejo: Se utiliza en la producción de preparados con procesos complejos, como suspensiones, emulsiones, liposomas, microesferas y otros especiales preparativos.
3.sistema de formulación biológica: Se utiliza para la preparación de todo tipo de productos que aplican tecnología de ingeniería biológica, como la preparación semiacabada de anticuerpos, vacunas, productos sanguíneos, proteínas recombinantes, etc., y también puede utilizarse para la producción de medio de cultivo, tampón de purificación y otros preparados líquidos auxiliares.
Ventajas
 |
| 2.sistema de funcionamiento totalmente automático, inteligente y eficiente. El sistema de control automático de un solo botón del CIP y SIP puede detectar automáticamente el final de la limpieza y esterilización, con gestión de recetas, firma electrónica, registros electrónicos, seguimiento de auditoría y otras funciones informáticas, realizando la automatización de la producción.  |
| 3.producción controlable con parámetros clave del proceso y monitoreo visualizado del proceso de producción. Cuando el equipo está funcionando, puede realizar la producción controlable de fármacos con parámetros clave de proceso como la temperatura, el oxígeno disuelto, la PH, etc., y detectarlos automáticamente y dar una alarma cuando hay circunstancias especiales fuera de los parámetros establecidos, para evitar problemas de calidad de los fármacos.  |
4. 3D diseño de simulación y diseño racional.
 |
Detalles del diseño:
El material, el proceso y la estructura del equipo cumplen los requisitos de las certificaciones UE PED y FDA. Podemos proporcionar exquisitos tanques farmacéuticos de 2L a 15000L de acero inoxidable, con materiales internos de 316L. El Ra del tanque es menos de 0.4μm, con un proceso de pulido electrolítico, y no hay lugares difíciles de limpiar. |
Todos los conectores con los tanques utilizados son abrazaderas o NA, que cumplen con los requisitos de la FDA, con piezas de sellado de EPDM o PTFE. La boquilla de la camisa está conectada con una unión o brida, con una junta de sellado de PTFE. |
Cada tanque está equipado con un conjunto de dispositivos de seguridad que incluyen un disco de ruptura o una válvula de seguridad y un indicador de presión del sitio para garantizar la seguridad del equipo y del personal en la mayor medida posible. |
El sistema de detección de peso o nivel de líquido se utiliza para el llenado de agua y el control de alimentación de materiales del tanque de formulación. |
Antes de que el agua para inyección (WFI) se llene en el tanque de formulación, podemos usar un intercambiador de calor estéril de doble barra para enfriarlo a la temperatura establecida, que también puede usarse en la prueba de integridad del elemento de filtro líquido. |
El control de temperatura y la visualización del producto se realizan mediante la sonda de temperatura instalada en la parte inferior del depósito, y el control de presión y la visualización del depósito se realizan mediante la sonda de presión instalada en la parte superior. |
El tanque puede mezclar completamente el producto y acelerar la transferencia de calor mediante un agitador magnético accionado por acoplamiento electromagnético con regulación de velocidad mediante conversión de frecuencia en la parte inferior del tanque, o un agitador mecánico con conversión de frecuencia en la parte superior. |
Todos los tanques estériles están equipados con bolas de pulverización que pueden girarse para pulverizar el interior del tanque para su limpieza in situ (CIP). |
Los filtros estériles de ventilación y escape de aire se instalan en la parte superior de cada tanque, para garantizar que todas las operaciones en el tanque se realizan en condiciones estériles. |
Todos los tanques están equipados con vidrios de visión con iluminación para facilitar el monitoreo y el control del nivel de líquido. |
Utilizamos un filtro líquido de grado esterilizante, fabricado con polietersulfona (PES), resistente a soluciones de pH 1-14 y temperatura de hasta 150ºC, y tiene buena resistencia a disolventes orgánicos. Tiene un excelente rendimiento de filtración y una capacidad fiable de rechazo de bacterias, cumpliendo completamente los requisitos de filtración de los procesos farmacéuticos. |
Parámetros del producto
| Nombre | Parámetros |
| Volumen de trabajo | 2~15000L |
| Precisión de control de velocidad de agitación | Rango de velocidad 0~450rpm ±3,0% |
| Precisión de control de temperatura | Rango de temperatura: 10~150ºC. ±0,2ºC. |
| Precisión del control de presión | Rango de presión: 0,01Mpa~0,06Mpa ±0,01MPa |
| Precisión de control de pesaje | 3‰ |
| Fuente de alimentación | 380V 50Hz (Nota: Otras tensiones requieren un transformador) |
| Niveles de sellado y protección | IP65 |
